AS3_2025

Automazione e Strumentazione Aprile 2025 Tecnica 85 CONTROLLO facce. Questo elevato grado di standardizza- zione garantisce la compatibilità e supporta una rapida riconfigurazione del processo produttivo. In uno scenario visionario, gli apparati possono essere cambiati e sostituiti rapidamente come i mattoncini Lego. Di conseguenza, i processi di produzione per una serie di prodotti diversi possono essere rapidamente impostati con un impianto trasfor- mabile. In questo modo, l’uso universale delle unità di produzione supporta un portafoglio di prodotti più ampio rispetto ai siti di produzione su larga scala. Mobilità : gli impianti modulari hanno per loro natura un grado di mobilità molto elevato. Que- sto semplifica la ricollocazione della produzione in siti diversi anche presso CDMO. Lo Standard MTP Una risposta concreta a queste esigenze è rap- presentata dallo standard MTP (Module Type Package VDI/VDE/NAMUR 2658), sviluppato da Namur . Questo standard consente ai dispo- sitivi di comunicare in modo bidirezionale con un sistema di coordinamento centralizzato, indi- pendentemente dal produttore. I moduli di pro- duzione, noti come Process Equipment Assem- bly (PEA) sono intelligenti, in grado cioè di svolgere autonomamente specifici servizi. I vari moduli sono a loro volta ‘orchestrati’ da una piattaforma software di livello superiore chiamata POL (Process Orchestration Layer) Il POL non esegue il controllo dei singoli moduli, si occupa di avviare servizi secondo una sequenza definita dall’operatore e di monitorare il funzionamento complessivo dell’impianto. Gli algoritmi funzionali dei vari moduli sono integrati nei PEA. Una vera e propria decentra- lizzazione della funzione di controllo. Ogni PEA, attraverso l’ MTP Manifest , un file XML standardizzato, espone le proprie peculia- rità. Per esempio, i servizi che può offrire (come: mixing, temperature control ecc.), come dovrà essere la rappresentazione grafica del PEA una volta integrato nel POL, quali allarmi può gene- rare e così via. Grazie a questa struttura, i sistemi possono essere riconfigurati rapidamente garantendo completa interoperabilità tra moduli e sistemi di automa- zione di fornitori diversi. MTP offre inoltre un approccio semplificato all’attività di convalida grazie all’adozione di moduli pre-qualificati. Gruppi di Lavoro Internazionali Diversi gruppi di lavoro internazionali stanno contribuendo allo sviluppo e all’adozione dello standard MTP nell’industria Life Sciences: Profibus & Profinet International (PI) : questo gruppo di lavoro internazionale ha preso in carico da Namur lo sviluppo della norma MTP. Sono già iniziate le attività per la standardizzazione inter- nazionale di MTP per la sua futura pubblicazione come standard IEC 63280. ISPE Pharma 4.0 CoP - MTP4ISPE : questo gruppo di lavoro, parte dell’iniziativa ‘Plug & Produce’ all’interno della community Pharma 4.0, mira a promuovere ulteriormente lo standard MTP nel settore farmaceutico. L’obiettivo è svi- luppare una linea guida per l’implementazione di MTP, considerandolo un elemento chiave per l’of- ferta Pharma 4.0. La guida descrive varie archi- tetture implementative a seconda della comples- sità del modulo e analizza casi d’uso reali raccolti tra le aziende. Gamp Sig MTP for Pharma : l’obiettivo prin- cipale di questo gruppo è sviluppare un approc- cio efficiente per la qualificazione e la convalida dei sistemi computerizzati (CSV) degli impianti modulari in ambienti GMP. Il risultato atteso è una guida per la qualificazione e la CSV degli impianti modulari. Questi gruppi di lavoro stanno collaborando per garantire che lo standard MTP soddisfi le esi- genze specifiche dell’industria farmaceutica, pro- muovendo l’adozione di soluzioni di automazione modulare conformi alle normative del settore. Figura 2 - Module Type Package: I componenti