AS3_2026

Automazione e Strumentazione Aprile 2026 Approfondimenti 33 FOCUS c’è anche l’ampiezza delle aree di intervento, che possono estendersi a produzione, controllo quali- tà, farmacovigilanza, promozione dei farmaci e arrivare fino alla gestione delle relazioni con gli operatori sanitari. L’aiuto dell’AI In questo contesto già complesso, l’avvento dell’ Intelligenza Artificiale (AI) e delle tecno- logie di automazione avanzata sta aprendo sce- nari significativi. L’ automazione dei processi di permeare l’intera organizzazione, diventando par- te integrante del modo di lavorare, delle decisioni e delle interazioni sia interne sia esterne. In molte aziende farmaceutiche, la figura del Chief Com- pliance Officer ha assunto un ruolo centrale, re- sponsabile dell’armonizzazione tra le esigenze operative, la strategia aziendale e le richieste nor- mative, con un approccio basato sulla valutazione dei rischi e sulla prevenzione delle non conformi- tà. Un’altra figura professionale, in parte sovrap- ponibile, è quella del Compliance Manager , che opera nell’ambito dei ‘Regulatory Affairs’ e as- sicura che ogni processo aziendale sia conforme alle leggi nazionali e internazionali. Le figure di riferimento aziendali devono tenere conto di ispezioni e audit, visto che le autorità re- golatorie - come le già citate Aifa, EMA ed FDA - ispezionano regolarmente gli stabilimenti per verificare la conformità, con possibili conseguen- ze severe in caso di non conformità, che possono arrivare anche al ritiro di interi lotti. Una grande responsabilità deriva dalla necessità di prevedere procedure di gestione del rischio , con l’imple- mentazione di sistemi Capa (Azioni Correttive e Preventive) per rimediare alle deviazioni riscon- trate durante le ispezioni. A rendere ulteriormente laboriosa l’attività delle figure aziendali di riferimento per la compliance L’integrazione fra competenza tecnica e automazione AI rappresenta un’estensione delle capacità aziendali, senza sostituire il giudizio critico richiesto dagli operatori umani, che rimangono essenziali in contesti altamente regolamentati Dovendo garantire l’aderenza a standard come GMP, GCP e GLP; la capacità analitica dell’AI può essere molto utile nella gestione strutturata della documentazione, nella tracciabilità delle attività e nel supporto delle procedure di data integrity (Alcoa)