AS3_2026

Aprile 2026 Automazione e Strumentazione Approfondimenti 34 FOCUS per analizzare i dati di produzione e identificare pattern anomali che potrebbero indicare deviazioni o rischi di non conformità prima ancora che si veri- fichi un problema significativo. Amministrazione e sostegno L’automazione può estendersi anche alla gestione delle ispezioni, dei training obbligatori e degli audit interni. Attraverso sistemi intelligenti, è possibile generare piani di audit basati sui rischi, schedulare attività di formazione in base alle necessità opera- tive, monitorare la conformità alle scadenze rego- latorie e preparare automaticamente la documenta- zione richiesta per le verifiche delle autorità. In ag- giunta, gli algoritmi predittivi possono fornire sup- porto nella valutazione probabilistica degli scenari regolatori, anticipando quali aree potrebbero essere considerate più sensibili durante un’ispezione. Automazione evoluta Ma il contributo dell’intelligenza artificiale non si limita alle attività amministrative o di supporto. Nei processi produttivi, per esempio, l’integrazione tra AI e sistemi di automazione industriale consen- te un controllo più accurato dei parametri critici, u- na manutenzione predittiva delle apparecchiature e una tracciabilità in tempo reale delle condizioni operative, contribuendo a migliorare la conformità ai requisiti di qualità e sicurezza. Nel contesto delle sperimentazioni cliniche, l’AI può essere utilizzata per analizzare grandi quantità di dati clinici, moni- torare la sicurezza dei pazienti, individuare eventi avversi potenziali e migliorare la gestione delle in- formazioni raccolte durante gli studi. Tecnologia DNN e LLM Le tecnologie che supportano le AI applicabili alla compliance nell’industria regolamentata si basano principalmente su reti neurali profonde (DNN) e modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM). Le reti neurali profonde operano attraverso strati multipli di neuroni artificiali che estraggono rap- presentazioni sempre più astratte dei dati in ingres- so. Questa architettura consente di identificare cor- relazioni complesse all’interno di grandi quantità di informazioni, come parametri di processo, dati di laboratorio, log di produzione o segnali prove- nienti da sistemi automatizzati. Nel contesto della compliance, le DNN possono rilevare deviazioni dai comportamenti attesi, individuare anomalie nei dati operativi, prevedere rischi di non conformità e supportare processi di validazione e manutenzione compliance rappresenta una delle frontiere più promettenti per le aziende farmaceutiche e, più in generale, per tutti i settori regolamentati. L’impie- go dell’AI permette di ridurre i tempi di gestione dei documenti, migliorare la precisione delle ve- rifiche, individuare anomalie nei processi, au- mentare la tracciabilità delle attività e supportare le decisioni attraverso analisi predittive. Sebbene non sia possibile automatizzare completamente un sistema di compliance, soprattutto perché esso richiede valutazioni critiche, giudizi professionali e responsabilità umane, molte fasi operative pos- sono essere rese più efficienti, affidabili e rapide grazie all’uso di tecnologie intelligenti. Analisi dei dati Un esempio emblematico riguarda la revisione e gestione dei documenti. Le aziende farmaceutiche generano migliaia di documenti tecnici ogni anno, tra procedure operative standard, protocolli di va- lidazione, report analitici, registri di produzione e documenti di qualità. L’intelligenza artificiale può supportare la classificazione automatica dei do- cumenti, l’estrazione dei dati rilevanti, la verifica della conformità a modelli predefiniti e il monito- raggio delle scadenze, riducendo drasticamente gli errori manuali e aumentando la velocità dei pro- cessi. Allo stesso modo, l’AI può essere impiegata Negli impianti di produzione medicale è necessario implementare sistemi di qualità robusti, processi di validazione, controlli sugli accessi, audit trail affidabili e procedure di gestione del rischio