AS3_2026

Automazione e Strumentazione Aprile 2026 Approfondimenti 35 FOCUS no affidabili, riproducibili e conformi alle nor- mative vigenti. La validazione dei sistemi com- puterizzati, infatti, rappresenta una delle aree più delicate del settore farmaceutico, e l’intro- duzione di sistemi basati su algoritmi complessi aggiunge ulteriori sfide, come la comprensibi- lità dei modelli di machine learning, la gestio- ne dei bias, la trasparenza delle decisioni e la sicurezza dei dati. Inoltre, la responsabilità fi- nale rimane sempre umana: nessun sistema, per quanto avanzato, può sostituire la capacità di giudizio, l’esperienza e il senso etico richiesti agli operatori del settore. Il ruolo della compliance Insomma, la compliance nell’industria farma- ceutica, pur essendo nata da esigenze normative e regolatorie, rappresenta oggi una vera e propria ‘filosofia aziendale’ che si estende a tutta l’orga- nizzazione, promuovendo un modo di lavorare basato su qualità, trasparenza, responsabilità e innovazione. L’intelligenza artificiale e l’automa- zione costituiscono strumenti potenti per rendere questi processi più efficienti e robusti, ma il loro impiego richiede un approccio equilibrato e con- sapevole, che tenga conto non solo delle opportu- nità, ma anche dei limiti tecnici, organizzativi ed etici che l’utilizzo dell’AI implica. L’integrazione tra competenza umana e tecnologie intelligenti rappresenta quindi la via più promettente per af- frontare in modo efficace le esigenze regolatorie del presente e del futuro, garantendo alle aziende la capacità di operare in modo conforme, sosteni- bile e competitivo in un contesto globale sempre più complesso. predittiva, contribuendo a una maggiore robustezza dei sistemi e a una riduzione degli errori. Paralle- lamente, i modelli linguistici di grandi dimensioni elaborano il linguaggio naturale grazie a trasfor- matori (LLM Transformer) capaci di gestire rela- zioni contestuali presenti nei testi. La loro utilità nella compliance è significativa, poiché l’intero settore regolamentato, come premesso, si fonda su testi di documentazione tecnica, procedure, linee guida e normative. Gli LLM possono comprendere, classificare, riassumere e confrontare documenti complessi, supportando la revisione dei testi, la pre- parazione dei dossier, la gestione delle deviazioni e l’analisi dei cambiamenti regolatori. Possono i- noltre estrarre informazioni rilevanti dai report di produzione, verificare la coerenza tra procedure e registrazioni e facilitare audit interni attraverso la generazione automatica di spiegazioni o mappature dei requisiti. L’integrazione tra DNN e LLM con- sente quindi di analizzare sia dati numerici sia con- tenuti testuali, offrendo una visione completa dei processi aziendali. Operano come strumenti di am- pliamento delle capacità umane, migliorando pre- cisione, tempestività e controllo, pur richiedendo meccanismi rigorosi di validazione, supervisione e tracciabilità per garantire conformità e affidabilità nei contesti altamente regolati. I limiti dell’AI Infatti, nonostante i vantaggi evidenti, l’adozio- ne dell’intelligenza artificiale nella compliance richiede attenzione e consapevolezza. I sistemi automatizzati devono essere validati secondo standard rigorosi, in modo da garantire che sia- La governance interna necessita di ruoli come il Compliance Officer, che non può essere sostituito da un’AI e che assicura l’allineamento tra operatività e requisiti regolatori, con particolare attenzione alla formazione continua e alla valutazione dei fornitori